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医療機器認証支援サービス

成果保証型で期間・費用を見える化

IoT化、デジタル化が進む医療機器において従来の知識・知見では医療機器認証を取得することが難しくなってきている現状に対して成果を見える化した「医療機器認証支援サービス」の提供を開始いたしました。

当社では顧客の医療機器仕様を分析し、医療機器として認証・承認取得する場合の期間・費用を最初に明確化、提示し弊社責において取得ができなかった場合は一定の返金を行う成果保証型のサービスとなります。仕様分析の段階で機器のどの部分が認証・承認を取得する上でハードルとなるのかを正確に把握し、必要な工数と費用を事前にきちんと提示することで安心して予算化、委託することができるサービスを提供いたします。また開発した医療機器を保険診療対象とする支援や必要に応じて臨床試験を代行して委託する支援サービスも提供いたします。

Vtechが掲げる3つの保証

  • 価格保証
最初に認証とその後のゴールを明確化し手戻りを無くすことで、認証取得までの全ての費用をお見積もりしますので、予算計画にコミットします。

  • 日程保証
目標の医療機器認証のクラスに対してハンズオンで全ての工程をお任せ頂く事で、最短で認証取得が出来るので製品リリース日程にコミットします。

  • 成果保証
製品開発のプロであるVtechと医療のプロであるドクターズ株式会社とのパートナーシップにより確実に医療機器認証取得を保証する成果保証型のサービスです。

サービス内容

プランニング

  • IoT / 各種センサー / 画像処理等の各種技術を持ったVtechと医療のプロである医師の視点から、新製品についてプランニングを行います。
  • LSI・組み込みソフトウェア・基板・メカを含む医療機器システムを要求仕様書作成段階からサポート致します

設計・開発

  • ハードウェアアクセラレーションにより、画像処理を高度高速化したいといったご要望に対応致します。
  • ディスコン対応にも、リバースエンジニアリングから対応致します。
  • 今後IoTへと接続される時代に備えて、 IEC61508有資格者がSafety mechanismによる機能安全対応を全面的に実施サポート致します。

製造

  • ソフトウェア
医療機器認証のソフトウェアに対して対応が必要なIEC62304に対して、対応実績のある企業と提携しています。
  • OEM/ODM
ISO13485対応済みの企業数社と提携しており、医療機器認証に対応した品質管理はもちろん、試作から量産対応まで可能です。

認証 / 承認準備

  • 血液検査装置(ClassI )、体外診断薬( ClassIII )のPMDA承認経験者、生化学血液検査試薬開発経験者
  • 診断装置(ClassII )の新医療機器、薬事申請準備中

医療機器登録

  • 品質規格であるISO13485への対応と、日本国内で医療機器を販売するための JIS T 0601 や各種省令への対応、大量のドキュメントワークをハンズオンで徹底的にサポートし、実務作業をリーズナブルに提供致します。

保険収載 / 医療機関への拡販サービス

  • 当社とドクターズ株式会社との連携により保険収載の手続きをお任せ頂けます。ドクターズ株式会社の拡販ネットワークにより新しい医療機器としての拡販が行えます。
新卒採用に関して
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