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医療機器認証支援サービス

ISO13485

医療機器の許認可取得の全行程をワンストップで提供

医療機器開発から薬事申請、販売までのゴールを見据えたワンストップ・ソリューションを提供します。
医療機器の許認可取得まで発生する課題を専門家の視点からお客様と一緒に考え、ソリューションを提供します。
また、お客様のニーズに応じてオーダーメイドでの対応も可能です。
・製品開発、評価
・臨床試験
・薬事申請
・保険適用申請
・拡販等

薬事関連サポートサービス

薬事申請に関するあらゆるソリューションを提供します。
・薬事戦略立案、遂行
・申請クラス、区分のアドバイス
・各種申請書作成
・競合/市場調査、論文調査

臨床サポートサービス

臨床評価計画を始めとするあらゆる臨床的支援を提供します。
・臨床評価計画(CEP)の策定支援
・臨床機関の選定、患者リクルーティング支援
・データマネジメント、統計解析支援
・臨床評価報告書作成支援

製品開発サポートサービス

ニーズ・シーズから製品開発は全ておまかせ下さい。
・設計 (Hardware, Software)、試作、製造、非臨床試験等
・ISO13485やJIST0601などの医療機器の規格の対応実績
・JIS T 14971 リスクマネージメント
・IEC62366-1 ユーザビリティエンジニアリング
・製品開発の有識者がソリューションを提供
医療機器の許認可取得に向けて、製品開発から上市、拡販まであらゆるステップをワンストップでサポートいたします(オーダーメイド対応も可能です)。日々進化する医療機器開発/許認可取得を先進の技術・知識でサポートいたします。
既存機器を医療機器として許認可取得したい等のご要望がありましたらお気軽に連絡ください。弊社コンサルタントが認証取得に向けて支援させていただきます。

サポート業務

ワンストップを可能にする協力体制



Vtechは最適な薬事戦略を立案し、各提携企業と連携し全ての業務を遂行することで、医療機器の許認可取得・拡販までをサポートします。

提携会社、協力会社
  • 医療系会社(400名超の現役医師)
  • OEM製造会社(ISO13485,ISO14971等準拠)
  • ソフトウェア開発会社(IEC62304、ISO14971等準拠)
  • コンサル会社

お客様にとってワンストップのメリット
Vtechがお客様の手間と時間を削減します。
  • Vtechが提携業者との折衝時間を代行
  • Vtechが全体スケジュール管理を遂行
  • Vtechの各業者への提案型ソリューションによる業務効率化

支援ユースケース例 (これ以外でもオーダーメイドで対応いたします)

Vtechが掲げる3つの保証

価格, 日程, 成果を保証するワンストップサービスをご利用頂くことで医療機器事業において最も難題である「いつから売れるのか?」を明確にいたします。

価格保証
お見積りでは、認証取得や保険適用などお客様と合意した目標までの工程を、手戻りが発生しないように詳細に「見える化」することにより、予算計画にコミットします。
日程保証
目標の医療機器認証のクラスに対して最適な薬事戦略に基づく計画の遂行により、最短での許認可取得を完遂し製品リリース日程にコミットします。
成果保証
ワンストップ支援により確実に医療機器認証取得を保証する成果保証型のサービスを提供します。

ご質問やご依頼などお気軽にご相談ください。
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