医療機器認証部 臨床支援サービス
400名を超える現役エキスパート医師により臨床試験を始めとするあらゆる臨床的支援を提供いたします。
臨床戦略支援フロー
- 計画立案
関係する専門医や関連機関との調整を含み、現役の医師とともに臨床試験実施計画書を作成します。
- 実施医療機関の選定
400名超のエキスパート医師の関係する医療機関やその他の医療機関からベストの医療機関を選定します。
- 実施体制の構築
400名超のエキスパート医師を中心とする臨床試験チームを構築しIRB対応を行います。
- 患者リクルーティング
エキスパート医師を中心とする臨床試験チームが患者リクルーティングを行います。
- 臨床試験実施、結果報告書
実施計画書に基づき臨床試験を実施し、統計データ処理を行い提出可能な文書作成を支援します。
臨床試験サポート
400名を超える現役エキスパート医師によるサポートにより確実に臨床試験を遂行いたします。
- 臨床研究計画策定
- PoC
- 臨床医師コーディネート
- 臨床機関選定サポート
- 患者リクルーティング
- データ集計・分析
- 結果報告
論文・学会発表サポート
製品に関する論文や学会発表に関する戦略を総合的に支援します。
- 臨床研究や臨床試験との連携
- 学術論文におけるデジタル技術に関する支援
- 学会発表のサポート
- 学会発表に基づく広報戦略の実施
臨床評価サポート
ISO13485:2016 7.3.7 設計・開発のバリデーションでは以下のような要求が記載されています。
設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。
つまり、医療機器の承認・認証申請には臨床評価が必須です。
臨床評価の定義
ISO13485:2016では次のように定義されています。
製造業者の意図に従い使用したとき、医療機器の臨床的安全性および性能を検証するための、医療機器に関する臨床データの評価および分析
臨床評価とは そのものの有効性と安全性を「人」で評価することであり、具体的には
- 文献評価
- 使用実績
- 不具合報告
- マーケティング
- 臨床試験
などがあります。
Vtechでは、現役医師の協力のもと上記の調査をサポートいたします。