医療機器認証部 製品開発支援サービス
VtechはLSI・FPGAの設計開発に自信があります。
創業以来LSI検証技術を核とした事業を行っており、その実績数は2000件を超えます。
それらの開発経験を活かし、LSI,FPGAの設計開発からソフトウェア、基板の制作までワンストップで対応可能です。
製品開発
製品開発/設計/製造を総合的に支援いたします。
ハードウェア開発（OEM/ODM)
ISO13485に準拠したプロセスでの設計開発、製造、出荷まで対応可能です。当社では特にFPGA/LSIの設計検証では2000件以上の実績があります。
以下のご要望にお答えできます。
- 設計から評価、生産まで一気通貫で任せたいお客様
- 既存設計、生産ラインをISO13485準拠に対応したい
- 高速インターフェースを採用して製品のパフォーマンスを向上したい
- ソフトウェア部分をハードウェア化してシステムパフォーマンスの向上を図りたい
ソフトウェア開発
IEC62304(JIS T 2304)をベースとした開発実績がある提携会社が丁寧に支援いたします。
以下の規格に準拠した開発対応が可能です。
- IEC62304（医療機器ソフトウェア ライフサイクルマネージメント）
- ISO14971（リスクマネージメント）
- IEC62366（ユーザビリティエンジニアリング）
試作、量産支援
ISO13485,QMS体制実績のある提携企業にて、試作・量産を支援いたします。
- 部品調達
- 基板設計、制作
- 部品組立
- 最終検査等
医用電気機器としての評価
非臨床試験
医療機器の安全性に関する非臨床試験については、医療機器GLP省令により定められています。
試験計画
試験計画書作成で試験操作の手順や測定に使用する機器の校正/点検記録を明確にする。
試験の記録
試験実施者、実施日、測定に使用した機器（型式、シリアル番号等）、被験機器のロット番号等が含まれること。
試験報告書
試験計画に従った試験が実施されていること
得られた試験結果を正確に反映させること
申請に添付すべき資料
- 仕様の設定に関する資料
- 安定性および耐久性に関する資料
- 性能に関する資料
- 製造方法に関する資料
対応試験規格
JIS T 0601-1では一般要求事項が定義され、JIS T 0601-2では 機器等の個別の要求事項が定義されています。
主だった個別要求項目を下記に示します。
Vtechでは製品に求められる要求事項から試験項目・条件等の抽出サポート、試験実施施設検索サポート等を行います。
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医用電気機器の安全規格
一例として、医用電気機器の安全規格は JIS T 0601-1:201で「医療機器ー第1部：安全に関する一般要求事項」が定められています。
医用電気機器を安全に適用するために安全手段別のクラス分類と患者への適用による分類がされています。
クラス分類
クラス分類 | 保護手段 | 追加保護手段 | 備考 |
|---|---|---|---|
クラスⅠ機器 | 基礎絶縁 | 保護設置 | 医用３Pコンセント使用 |
クラスⅡ機器 | 補強絶縁 | 使用制限無し | |
内部電源機器 | 内部電源 | 電源アダプタ使用時はクラスⅠ・Ⅱと同等 |
装着部の分類
装着部分類 | 患者漏れ電流 | 提要部位 | 外部からの電流流入保護 | 備考 |
|---|---|---|---|---|
B形 | 0.1mA | 体表のみ | 保護無し | 単独使用 |
BF形 | 0.1mA | フローティング | 複数同時使用 | |
CF形 | 0.01mA | 心臓直接 | 心臓直接提要 |
- 電撃に対する保護のために流れる電流が装着部ごとに規定されています。詳細についてはJIS T 0601-1を参照下さい。