本文へ移動

医療機器認証部 製品開発支援サービス

VtechはLSI・FPGAの設計開発に自信があります。

創業以来LSI検証技術を核とした事業を行っており、その実績数は1700件を超えます。
それらの開発経験を活かし、LSI,FPGAの設計開発からソフトウェア、基板の制作までワンストップで対応可能です。

製品開発

製品開発/設計/製造を総合的に支援いたします。

ハードウェア開発(OEM/ODM)

ISO13485に準拠したプロセスでの設計開発、製造、出荷まで対応可能です。当社では特にFPGA/LSIの設計検証では1700件以上の実績があります。

以下のご要望にお答えできます。
  • 設計から評価、生産まで一気通貫で任せたいお客様
  • 既存設計、生産ラインをISO13485準拠に対応したい
  • 高速インターフェースを採用して製品のパフォーマンスを向上したい
  • ソフトウェア部分をハードウェア化してシステムパフォーマンスの向上を図りたい

ソフトウェア開発

IEC62304(JIS T 2304)をベースとした開発実績がある提携会社が丁寧に支援いたします。

以下の規格に準拠した開発対応が可能です。
  • IEC62304(医療機器ソフトウェア ライフサイクルマネージメント)
  • ISO14971(リスクマネージメント)
  • IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング)

試作、量産支援

ISO13485,QMS体制実績のある提携企業にて、試作・量産を支援いたします。
  • 部品調達
  • 基板設計、制作
  • 部品組立
  • 最終検査等

医用電気機器としての評価

非臨床試験


医療機器の安全性に関する非臨床試験については、医療機器GLP省令により定められています。

試験計画
試験計画書作成で試験操作の手順や測定に使用する機器の校正/点検記録を明確にする。
試験の記録
試験実施者、実施日、測定に使用した機器(型式、シリアル番号等)、被験機器のロット番号等が含まれること。
試験報告書
試験計画に従った試験が実施されていること
得られた試験結果を正確に反映させること

申請に添付すべき資料
  • 仕様の設定に関する資料
  • 安定性および耐久性に関する資料
  • 性能に関する資料
  • 製造方法に関する資料



対応試験規格

JIST0601-1では一般要求事項が定義され、JIST0601-2では 機器等の個別の要求事項が定義されています。
主だった個別要求項目を下記に示します。
Vtechでは製品に求められる要求事項から試験項目・条件等の抽出サポート、試験実施施設検索サポート等を行います。
  
JIST0601-1:2017 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIST0601-1-1:2005 安全に関する一般的要求事項-第1節:副通則-医用電気システムの安全要求事項
JIST0601-1-2:2018 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項及び試験
JIST0601-1-3:2015基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護
JIST0601-2-10:2015 神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-16:2014 人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-18:2013 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-2:2020 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-201:2015 水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-202:2015 紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-203:2015 赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-204:2015 空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-205:2015 医療用マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-206:2015 乾式ホットパック装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-207:2015 キセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-208:2015 電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-21:2019 乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-24:2018 輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-25:2014 心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-3:2015 超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-35:2015 医療用ブランケット,小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-37:2018 医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-39:2013 自動腹膜かん(灌)流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-40:2005 筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項
JIST0601-2-5:2015 超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-6:2015 マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-64:2016 粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
JIST0601-2-66:2015 補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項


医用電気機器の安全規格

一例として、医用電気機器の安全規格は JIS T 0601-1:201で「医療機器ー第1部:安全に関する一般要求事項」が定められています。
医用電気機器を安全に適用するために安全手段別のクラス分類と患者への適用による分類がされています。

クラス分類
クラス分類
保護手段
追加保護手段
備考
クラスⅠ機器
基礎絶縁
保護設置
医用3Pコンセント使用
クラスⅡ機器
補強絶縁
使用制限無し
内部電源機器
内部電源
電源アダプタ使用時はクラスⅠ・Ⅱと同等

装着部の分類
装着部分類
患者漏れ電流
提要部位
外部からの電流流入保護
備考
B形
0.1mA
体表のみ
保護無し
単独使用
BF形
0.1mA
フローティング
複数同時使用
CF形
0.01mA
心臓直接
心臓直接提要
  • 電撃に対する保護のために流れる電流が装着部ごとに規定されています。詳細についてはJIST0601-1を参照下さい。
ご質問やご依頼などお気軽にご相談ください。
TOPへ戻る