医療機器認証部 臨床支援サービス
CRO、医師、病院とのネットワークにより治験・臨床試験を始めとするあらゆる臨床的支援を提供いたします。
臨床戦略支援フロー
- 計画立案
関係する専門医や関連機関との調整を含み、医師、病院と共同で臨床試験実施計画書を作成します。
- 実施医療機関の選定
弊社パートナーの複数のCRO企業の関連医療機関から最適な医療機関を選定します。
- 実施体制の構築
多くの治験・臨床試験実施実績のあるCRO企業によりIRB対応を行います。
- 患者リクルーティング
治験・臨床試験チームで患者リクルーティングを行います。
- 臨床試験実施、結果報告書
実施計画書に基づき臨床試験を実施し、統計データ処理を行い提出可能な文書作成（総括報告書など）を支援します。
臨床試験サポート
CRO,医師,病院によるサポートにより確実に治験・臨床試験を遂行いたします。
- 臨床研究計画策定
- PoC
- 臨床医師コーディネート
- 臨床機関選定サポート
- 患者リクルーティング
- データ集計・分析
- 結果報告
論文・学会発表サポート
製品に関する論文や学会発表に関する戦略を総合的に支援します。
- 臨床研究や臨床試験との連携
- 学術論文におけるデジタル技術に関する支援
- 学会発表のサポート
- 学会発表に基づく広報戦略の実施
臨床評価サポート
ISO13485:2016 7.3.7 設計・開発のバリデーションでは以下のような要求が記載されています。
設計・開発のバリデーションの一部として、組織は、適用される規制要求事項に従い、医療機器の臨床評価または性能評価を実施する。
つまり、医療機器の承認・認証申請には臨床評価が必須です。
臨床評価の定義
ISO13485:2016では次のように定義されています。
製造業者の意図に従い使用したとき、医療機器の臨床的安全性および性能を検証するための、医療機器に関する臨床データの評価および分析
臨床評価とは そのものの有効性と安全性を「人」で評価することであり、具体的には
- 文献評価
- 使用実績
- 不具合報告
- マーケティング
- 臨床試験
などがあります。
Vtechでは、医師・病院の協力のもと上記の調査をサポートいたします。